注冊證號：國械注進(jìn)20152401578

該產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證

RSR擁有本試劑盒的專利包括：

歐洲專利 EP 1 448 993 B1；中國專利ZL02822274.1；印度專利226484；日本專利5711449；美國專利US8,129,132 B2；US9,435,797 B2；US10,481,156 B2。

1.     預(yù)期用途：

RSR 公司的谷氨酸脫酸酶65（GAD65）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）僅用于定量檢測人血清中的GAD65 自身抗體，需專業(yè)技術(shù)人員操作。

2.     檢測意義：

谷氨酸脫羧酶在抑制性神經(jīng)元的突觸前終端和胰腺β細(xì)胞中高度表達(dá)，存在于多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病和1型糖尿?。?/span>type 1diabetes mellitus，T1DM）。在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中，GAD65抗體常見于僵人綜合征(stiff-personsyndrome，SPS)、小腦共濟(jì)失調(diào)（cerebellar ataxia，CA）、顳葉癲癇(temporalepilepsy，TE)，偶見于邊緣性腦炎（limibic encephalitis，LE）等。

僵人綜合征(stiff-personsyndrome，SPS)是一種少見的由多種自身免疫引起神經(jīng)傳導(dǎo)損害的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。1988年，Solimena等第一次在1例SPS合并1型糖尿病及癲癇患者的血清及腦脊液中發(fā)現(xiàn)GAD抗體，此后更多的研究證實(shí)，60%～80%的SPS患者血清中GAD65抗體呈陽性，且抗體滴度較高。SPS常伴1型糖尿病(T1DM)，偶可伴發(fā)甲狀腺炎、白癜風(fēng)和惡性貧血。

GAD65抗體相關(guān)的小腦共濟(jì)失調(diào)（cerebellar ataxia，CA）發(fā)病率僅次于SPS，可合并SPS、癲癇及其他自身免疫疾病(如橋本甲狀腺炎、1型糖尿病、白癜風(fēng)等)，患者血清中存在高滴度的GAD65抗體。

GAD65抗體介導(dǎo)的癲癇主要為顳葉癲癇，患者血清中存在高滴度的GAD65抗體。與其他免疫介導(dǎo)的癲癇不同，其對抗癲癇藥物(AEDs)的反應(yīng)較差，對類固醇、靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)或血漿交換(PLEX)的免疫治療反應(yīng)一般。

除了上述3種最常見的疾病，GAD65抗體陽性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病還包括：眼球運(yùn)動障礙，邊緣性腦炎，副癌綜合征，Miller-Fisher綜合征等。

3.     試劑盒特性：

根據(jù)2015年糖尿病相關(guān)抗體標(biāo)準(zhǔn)化測試驗(yàn)證（IASP2015），該試劑盒靈敏性86%，特異性98%。

4.     樣本要求:

每孔25微升人血清，避免使用脂血、溶血及血漿樣本。

5.     組分性狀:

96孔板，液體和凍干粉 。