該產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA注冊(cè)（510 Knumber：k080523）

1.     預(yù)計(jì)用途

RSR的阻斷型乙酰膽堿受體抗體(Blocking AChR Ab)檢測(cè)試劑盒（放射免疫法）用于定量檢測(cè)人血清中的阻斷型乙酰膽堿受體抗體(Blocking AChR Ab)，是診斷重癥肌無力(Myasthenia Gravis)的重要依據(jù)。僅供科研使用。

2.     檢測(cè)意義

重癥肌無力是由患者體內(nèi)的乙酰膽堿受體抗體（AChR Ab）作用于神經(jīng)-肌肉接頭處的乙酰膽堿受體（AChR），導(dǎo)致傳遞功能障礙所致的自身免疫性疾病，檢測(cè)AChR Ab有助于該病的診斷和治療。

AChR Ab有三種抗體類型，分別為binding type(結(jié)合型)、modulating type(調(diào)節(jié)型)和blocking type(阻斷型)。Blocking AChR Ab可以直接結(jié)合在受體上的乙酰膽堿結(jié)合位點(diǎn)，從而阻斷受體與乙酰膽堿的結(jié)合。

檢測(cè)Blocking AChR Ab在輔助診斷眼肌型和全身型MG、尤其是Binding AChRAb陰性的患者中具有重要的實(shí)用價(jià)值，同時(shí)由于其高特異性在排除疑似Binding AChR Ab假陽性上也具有重要價(jià)值。因此，聯(lián)合檢測(cè)Blocking和Binding AChR 抗體，可提高MG患者血清中AChR 抗體陽性檢出率。

3.     試劑盒特性

在FDA上市（510 K number：k080523）的臨床研究顯示，產(chǎn)品的靈敏度為52%（52例MG患者），特異性為100%（70例健康人，50例其他自免疾病患者）。

產(chǎn)品規(guī)格：100人份/盒。

4.     樣本要求：每孔20微升人血清，避免使用脂血、溶血及血漿樣本。

5.     組分性狀：液體和凍干粉。