該產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，NMPA認(rèn)證

國(guó)械注進(jìn)20232400310

RSR擁有本試劑盒的專利包括：

歐洲專利EP 1 448 993 B1；中國(guó)專利ZL 02822274.1；印度專利226484；日本專利5711449；美國(guó)專利US 8,129,132 B2,US 9,435,797 B2；US 10,488,410 B2。

1.       預(yù)期用途：

RSR IA-2 Ab ELISA 試劑盒用于定量檢測(cè)人血清中的胰島細(xì)胞抗原2自身抗體（IA-2 Ab），適用于診斷及預(yù)測(cè)I型糖尿病。僅供科研使用。

2.       檢測(cè)意義：

胰島細(xì)胞自身抗體通過對(duì)胰島素，谷氨酸脫羧酶（GAD），胰島細(xì)胞抗原2（IA-2）和鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8（ZnT8）等抗原的識(shí)別，成為I型糖尿病的標(biāo)志性抗體。

3.       試劑盒特性：

該試劑盒可與本公司其他胰島細(xì)胞自身抗體檢測(cè)試劑盒包括GAD Ab和ZnT8 Ab酶免試劑盒聯(lián)合使用，提高I型糖尿病診斷的靈敏性和特異性。其檢測(cè)結(jié)果可靠，適用于各級(jí)醫(yī)院臨檢實(shí)驗(yàn)室使用并可與自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)配套使用。

根據(jù)2015年國(guó)際糖尿病相關(guān)抗體標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試驗(yàn)證（IASP2015），該試劑盒靈敏性68%，特異性100%。

4.       樣本要求:

每孔50微升人血清，避免使用脂血、溶血及血漿樣本。

5.       組分性狀:

96孔板，液體和凍干粉。